中南大学临床药理研究所试验盐酸特比萘芬片的生物效性研究,目的啊评价盐酸特比萘芬片人体生物等效性。
药品与试剂:试验制剂:盐酸特比萘芬片;参比制剂:盐酸特比萘芬片。实验用水均为双蒸水,其余试剂均为分析纯。
试验设计:选择18例男性受试者,年龄20~27岁,体重53~76kg,血常规、尿常规、心电图、胸透及肝、肾功能检查均正常。受试者试验2周及试验期间未服用过其他任何药物,禁烟、酒。
采用双周期、随机、交叉试验设计, 18例受试者随机分成两组,一组首先服用参比制剂,经7d洗脱后再服用试验制剂;另一组给药顺序相反。给药剂量为0.
试验结果:本研究中,单次口服特比萘芬后,其吸收迅速,主要药动学结果(Cmax, t1/2, Tmax,和AUC0~t)与国外早期研究报道一致,可认为本研究结果可靠。
结论:18例健康志愿愿者一次口服参比制剂和试验制剂特比萘芬0.
利用方差分析,双单侧t检验以及90%可信区间对试验制剂和参比制剂的生物等效性进行计算后,可以判断两种制剂的吸收速度和吸收程度均无差异,认为盐酸特比萘芬片具有生物等效性。